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自动化控制


完整的⾃动化和信息化解决⽅案,提供从设计、供货、施⼯调试、FAT及SAT测试、计算机系统GMP验证等全⽅位⾃动化控制服务。英德⽣物提供制药企业⽣产执⾏系统(MES系统)、⽣产数据监视系统(SCADA系统)、⼯业建筑物管理系统和环境监测系统(BMS系统和EMS系统)、⼯艺过程控制系统。
Key words:
Pharmaceutical Engineering
Classification:
Detailed introduction
完整的⾃动化和信息化解决⽅案
完整的⾃动化和信息化解决⽅案,提供从设计、供货、施⼯调试、FAT及SAT测试、计算机系统GMP验证等全⽅位⾃动化控制服务。
英德⽣物提供制药企业⽣产执⾏系统(MES系统)、⽣产数据监视系统(SCADA系统)、⼯业建筑物管理系统和环境监测系统(BMS系统和EMS系统)、⼯艺过程控制系统。
⾃控系统验证服务
对于制药企业,⾃控系统需要进⾏GMP验证。英德⽣物具有多年制药领域项⽬经验,采⽤基于“全⽣命周期开发”理念,确保BMS/EMS/SCADA系统⼯程项⽬的质量⼀致性与服务的完整性,符合相关GMP法规。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国、欧盟法规
•21CFRpart11(美国联邦法21条11款)
•21CFRpart211.68.100a(美国联邦法21条211款)
•GAMP5
中国法律法规
•国家药监总局计算机化系统
•中国GMP
计算机系统验主要⽂件清单
•URS⽤⼾需求说明
•RA⻛险评估
•QPP质量与项⽬计划
•DQ设计确认⽂件
•IQ安装确认⽂件
•SAT现场验收测试⽂件
•FS功能说明
•VR验证计划
•DS设计说明
•FAT⼯⼚验收测试⽂件
•OQ运⾏确认⽂件
•Vr验证报告
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